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        通過形式審查名單公布,2020年醫保目錄調整拉開大幕

        2020-09-18 09:00     來源:中國醫療保險
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        通過形式審查名單公布,2020年醫保目錄調整拉開大幕


        2020年期間,雖然很多社會活動受新冠疫情沖擊都出現了停滯,但我國醫保工作卻一直穩步向前,諸多重量級改革措施不斷出臺。這一年堪稱我國醫保政策的大年。918日,國家醫保局發布了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》(以下簡稱《名單》),再次引起了巨大關注。

        眾所周知,醫保用藥目錄調整一直是我國醫藥業界的熱點,因為醫保準入和報銷對醫藥市場影響巨大。既往我國目錄調整的時間間隔不定,往往數年沒有調整,最長者達到7年,顯著影響了參保者醫療待遇的提升和醫藥產業的發展。

        有鑒于此,近年來國家醫保明確提出了“動態調整”的政策思路,擬每年對醫保用藥目錄進行更新。2020年的目錄調整,很可能是動態調整的開端,其工作流程和規則將產生深遠的影響,因此備受矚目。

        1、目前發布的僅僅是“通過形式審查”的目錄

        據醫保局發布的政策信息,本次目錄調整將分為企業申報、專家評審、談判競價、目錄更新等幾個階段。其中企業自主申報是在821日至30日期間。企業申報提交的材料,經過半個多月的形式審查,于918日由醫保局發布了《名單》,接下去要進入后續審評階段。

        所以,目前通過形式審查的產品,只是“形式上”合乎條件、資料完備,可以成為候選品種,進入下一步評定階段,而距離真正的醫保目錄準入,還有很長的路要走。這些品種的價值和特點是否真的符合醫保所需?最終的醫保支付價格如何確定?還是有很多變數的。

        因此,不少現在進入《名單》的廠商為此歡欣鼓舞,還的確是為時過早。

        當然,值得指出的是,企業自主申報+形式審查,也是醫保目錄調整規則值得肯定的進步。既往目錄調整中,候選藥品的篩選和談判目錄的確定等,都是醫保局內部的工作,企業參與的空間不大,往往是在被確定后才知道(例如談判目錄,是醫保制定后通知企業,而企業有可能是不愿意參加談判的)。而現在的規則,是讓有意愿的企業主動提交申請,然后醫保加以回應,這是更平等且有效率的方法。

        2、下一步審查篩選

        形式審查之后,從道理上講,應該就要進入實質審查。雖然作為外部觀察者,我們難以了解醫保部門內部接下來的資料審查和產品篩選流程,但751個通過形式審查的品種,顯然需要繼續深入分析和分類處理,這些各型各色的藥品,顯然是不適宜“一刀切”處理的。

        基于醫保局發布的規則,此次企業申報的品種有新冠診療方案藥品、2018基藥品種、急需或鼓勵目錄藥品、第二批帶量集采品種、201511日至2020817日期間上市的新通用名藥品、201511日至2020817日期間適應癥發生重大變化的品種、2019年底前進入5個及以上省級醫保目錄的品種共7種情況,并且還包括目錄協議有效期內需要調整支付標準和擴展適應癥的談判品種。

        這些情況各異、形形色色的藥品,需要醫保管理者和相關專家仔細評審,以確定哪些真正符合醫保需要。這些通過了形式審查的品種,如果其中有未能走下去者,也完全不值得驚訝。

        3、醫保支付價格的確定

        在通過審評,確定了合乎醫保需求的新藥后,接下去更復雜而激烈的博弈,就是支付價格的確定。

        醫保用藥目錄調整,本質上是藥品采購行為,意味著醫保同意購買這些藥品。采購交易的核心,就是價格問題。非常優秀的新藥,如果價格過高,對于購買者也是不劃算的;反過來說,平庸些的新藥,如果價格合適,也是好的購買標的。因此,支付價格的確定是醫保目錄調整的關鍵所在。

        我國醫保用藥管理方法和本次目錄調整的政策中,都明確說明:支付價格的確定,將采用談判和競價兩種方式。對于候選藥品,不同的定價方式,意味著截然不同的準入路徑和結果。

        競價方式,意味著多家產品通過價格競爭來確定準入資格,低價者勝出。如果被歸為同組競價,則意味著醫保認為這些產品是同質可替代的。類似的情況是在帶量集采中,過一致性評價的產品被認為是同質的,因此可進行競價。在醫保目錄調整中,如果新藥要通過競價來進行準入,則意味著有其他候選藥品被認為與之是“同質”的,也就是說,該新藥不是“獨家創新”的。

        競價,是非常有力的價格擠壓手段?;ハ喔們r的產品,必須根據自己的成本線去盡可能低的報價,以爭取勝出,而基于成本線的報價,也就意味著產品利潤的微薄化,價格水分將被充分擠壓。

        談判方式,則是認可候選藥品的“獨家創新”性,認為該產品不適宜和其他產品同組競價,因此醫保需要和企業進行“一對一”的談判定價。談判定價是循證探價的過程,其價格擠壓的強度會明顯低于競價手段,廠商保留的利潤會相對較高,這也可以看作是對創新的褒獎。

        談判和競價是兩種截然不同的準入定價方法。相信如果有選擇,廠商大多會選擇談判方式。但談判準入的組織和管理成本是很高的,在通過形式審查的751種產品中,預計只有一小部分會進行談判,大部分會進行競價。如果這樣,企業應該有充分的心理準備。

        對于談判和競價的選擇,目前最受外部關注的,是存在多家同類型創新藥的情況,例如PD-1/L1藥品。據悉本次有7PD-1/L1藥品通過了形式審查,且部分品種有不止一種的適應癥申請。這些PD-1/L1藥品都是創新腫瘤藥品,都具有不同的通用名,但作用機制和效果的差異坦白講并不巨大。對于這些藥品,醫保是否分別談判、還是采用去年丙肝創新藥的競價準入,值得觀察。

        4、總結

        醫保用藥目錄調整是醫藥業界眾人矚目的大事,通過形式審查名單的發布,是目錄調整走出了第一步,調整工作的大幕正式徐徐拉開。

        通過形式審查,只是說明資料完備性審查的完成。企業并不能懈怠,接下去還有更為實質性的審查和更具挑戰性的支付價格確定,都將對申報企業及其產品提出很大的挑戰,未來的路還很復雜。

        2020年醫保目錄的調整,很可能是目錄動態調整的開端,因此其工作流程和規范,對未來的工作影響深遠。社會各界都在對醫保目錄調整的后續工作保持關注,尤其是談判和競價的品種選擇與實施路徑,受人矚目。而醫保目錄調整后所形成的支付價格,也將成為醫保支付標準而發揮更大作用。未來,值得期待。

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